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食品臨床試験 / ヒト試験

機能性表示食品試験・ヒト試験の豊富な実績と経験

アポプラスステーションの食品臨床試験は、長年の実績と経験で、規模や領域を問わず、お客様のニーズに合わせた試験計画を提案しております。 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の遵守だけでなく 、臨床研究・医薬品開発を行うアポプラスステーションの食品CROだからこそ、高品質なモニタリング、品質管理、監査体制を実現できます。特定保健用食品(トクホ)申請や機能性表示食品の届出を目的とした研究レビュー(SR:システマティックレビュー)、臨床試験から製品開発初期の探索試験までを適正に実施する柔軟な受託体制を構築しており、数多くの実績と信頼を有しております。また、お客様のご要望に応じ、「臨床研究法」に準拠した臨床食品の試験設計、実施も可能です。

計画から結果報告まで一貫したサービスの提供

フルパッケージはもちろん、部分的なサービス提供も可能です。

試験計画の立案から協力医療機関での円滑な試験の実施、さらには統計解析・学会発表・論文化サポートまでの全工程をコストパフォーマンスを考慮して一括サポートします。

計画から結果報告まで一貫したサービスの提供

高品質なエビデンスを構築するための強固な連携体制

経験豊富な医師や専門家を多く顧問に迎えることでサポート体制を整えるとともに、 臨床研究・治験に関するノウハウを活かしたサービスが提供可能です。
機能性表示食品・トクホ申請に豊富な経験を持つエキスパートや、統計解析の専門家、臨床試験の実績を数多く持つ医師等と連携し、円滑な試験運営を実施いたします。

計画に適した医療機関選定と被験者募集・管理で様々な試験に対応

首都圏を中心とした30以上の協力医療機関から試験に適した環境を選定 生活日誌のIT化により、被験者の状況をリアルタイムにチェック可能です。また、被験者数は30人規模の試験から2,000人規模までの実施経験があります。コロナ禍に鑑み、首都圏以外の協力医療機関の開拓やリモート試験の実施検討に取り組んでおります。

試験実績

多領域での試験実績の経験を活かし、お客様のニーズに合わせた試験計画のサポートが可能です。

肥満試験(内臓脂肪、血中脂質) 腸内環境 免疫・アレルギー 安全性(過剰・長期) 血糖 肌 関節 認知機能 血圧 疲労(眼精疲労含む) 口腔内環境 骨密度 尿酸 胃症状 冷え

小規模試験から大規模試験まで、試験デザインに合わせたご提案を致します。

【免疫】症例数:2,000例規模 試験デザイン:並行群間 評価項目:インフルエンザ罹患率、感冒罹患率、発熱頻度、発熱期間など 【整腸】症例数:40例~300例 試験デザイン:並行群間/クロスオーバー 評価項目:排便回数、排便量、性状、菌叢など 【肥満】症例数:60例 試験デザイン:並行群間 評価項目:肝臓脂肪量(CAP)、肝機能マーカーなど 【安全性】症例数:10例 試験デザイン:オープンラベル 評価項目:安全性(身体所見、バイタルサイン、血液学的検査など)

品質管理・品質保証の体制

■ご要望に応じ品質管理、独立した監査によるチェックを実施しております。
■徹底した試験参加者管理(毎日日報をチェックして食生活や試験食品の摂取状況を管理)。

お見積り等ご相談がございましたら、是非お気軽に下記よりご連絡ください。

メッセージ CRO事業部

アポプラスステーション株式会社 CRO事業部長 小山佳克

「いのちの現場の、力になりたい」を実践し、医療と健康に貢献したい

アポプラスステーション株式会社
CRO事業部長
小山佳克

CRO事業部の柱の一つである食品試験では、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に準拠し、多くの実績を上げています。弊社の大きな特長は、医療関連施設、SMOとの強い連携を基に、質の高い試験を実施し、経験豊富な食品分野の専門家、医師を顧問として、的確なアドバイスを受けていることです。主流であったトクホ(特定保健用食品)」試験から機能性表示食品試験への移行を受けた様々な変化へ対応しつつ、「臨床研究法」下での食品試験も対応可能です。更にはコロナ禍に伴うリモートでの試験実施にも取り組んでおり、医薬品と同様にEDC、ePROの食品試験への活用に対しても積極的に進めてまいります。