サービス

• 機能性表示食品を販売したい
• トクホ（特定保健用食品）を取得したい
• 自社製品でヒトに対するエビデンスを取得したい
• 健康に関するアプリを開発したい

• 睡眠
• デバイス
• 肥満
• 認知機能
• 免疫
• 疲労
• 腸内環境
• 血糖
• 安全性
• 胃症状

※上記以外の領域も受託可能

その他、機能性表示食品の届出サポートやSR（システマティックレビュー）などの実施も対応可能

一括でのサポートはもちろん、部分的なサポートも可能です。

企画立案

食品臨床試験20年以上の実績から最適なプロトコル（試験計画）のご提案

• ご相談・概要検討
• プロトコル案の作成支援
• 試験の設定
• 実施施設の提案
• お見積もり作成

過去の論文や試験結果より、最適な試験規模を検討し、提携医療施設から必要に合わせた施設をご提案します。提携医療施設は全国にあり、適切な価格での提案が可能です。
過去の研究事例が無い場合でも、当社顧問医師と連携し、最適な試験をご提案します。

試験準備

ECサポート可能。SPIRIT声明に準拠したプロトコルのご提案。

• プロトコルの作成
• 実施施設との契約
• アンケート、
  日誌システム構築
• 審査委員会サポート
  （EC／IRB）
• UMIN登録
• 試験対象者募集

ヒト臨床試験を行う上で「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が遵守できているかを踏まえたうえで、臨床試験のための標準的なプロトコル項目の規定であるSPIRIT声明に準拠したプロトコルを作成できるようご支援します。

試験実施

ePROのリアルタイム管理で進捗をモニタリング。実施は安心の提携医療機関スタッフ

• モニタリング
• SDV
• 試験対象者の管理
• 有害事象の確認
• 摂取状況の確認
• 全体の進捗管理

試験対象者の募集から同意取得、試験実施、進捗の管理まで安心してお任せください。
ePROシステムで毎日データを確認します。記載漏れや有害事象の発生の有無もリアルタイムで管理し、試験参加者への確認等も遅滞なく対応します。

データマネジメント・統計解析

医薬の統計にも精通する専門チームが対応

• データマネジメント
• 集計
• 症例検討
• 統計解析
• 解析報告書作成

アポプラスステーションの強みである医薬に精通している統計の専門チームが対応します。
解析はSAS、SPSSなど、研究施設で用いられる解析ソフトを使用して実施し、論文作成にも使える確かな解析報告書を作成します。

データ解析専門チームついて詳しくはこちら

結果発表

試験実施後も豊富なノウハウで目的に応じたサポート。

• 論文作成のサポート
• 学会発表のサポート
• 機能性表示食品
  届出のサポート
• SR（システマティック
  レビュー）のサポート

最新のCONSORT声明に準拠した国内外の論文作成をサポートします。学会で発表するスライド作成業務から、機能性表示食品届出の資料作成まで、試験によって得たデータの活用を最後までサポートします。

さらに詳しく知りたい方はこちら